As empresas interessadas em participar do projeto piloto para registro de dispositivos médicos em dois ou mais países que fazem parte do IMDRF já podem enviar sua manifestação para a Anvisa e para o fórum de reguladores internacionais. O IMDRF reúne as agências reguladoras do Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Unidos e União Europeia. A iniciativa faz parte de um esforço conjunto destes países para implementar mecanismos mais eficientes e colaborativos na área de registro de dispositivos médicos.

 

O objetivo é testar o Table of Contents, uma lista que reúne todos os critérios utilizados pelos países participantes na avaliação e registro de um produto para saúde e que pode ser utilizado pelas agências parceiras de forma conjunta. As empresas interessadas participarão de um processo real de submissão do seu produto em pelo menos dois países participantes.

 

O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) foi criado em fevereiro de 2011 como um fórum para discussão sobre as direções futuras na convergência regulatória mundial de dispositivos médicos.

 

Os interessados em devem manifestar-se (em inglês) até o dia 21 de agosto de 2015 enviando e-mail para imdrftoc@gmail.com, com cópia para o e-mail regional do piloto na Anvisa toc.pilot@anvisa.gov.br.

 

Todas as informações e documentos de orientação estão disponíveis na página sobre o Piloto do IMDRF Table of Contents no âmbito da Anvisa disponível no site da Anvisa, na página de Produtos para Saúde.

 

Fonte: ANVISA