O INPI participou de duas importantes reuniões, em Genebra, na Suíça, que discutiram alterações na Classificação Internacional de Patentes (IPC, na sigla em inglês). O Instituto tem forte atuação nos grupos da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) que tratam da IPC. Brasil marca presença em debate internacional  Entre 8 e 12 de abril, foi a 10ª Reunião de Especialistas em Semicondutores, grupo responsável pela reorganização da IPC na área de semicondutores e dispositivos de estado sólido.  Já de 15 a 19 de abril, o INPI esteve na sessão do Grupo de Trabalho de Revisão da IPC. Na pauta, projetos de mudança em classificações dos campos tecnológicos de elétrica, mecânica e química.  Desde 2004, o INPI apresentou mais de 50 projetos ao Comitê de Especialistas e ao Grupo de Trabalho da IPC. Ano passado, como resultado do trabalho realizado, o Brasil sediou uma das reuniões do Grupo de Semicondutores.  Mudanças realizadas  A nova classe H10 será incluída no esquema da IPC, em substituição parcial a símbolos da subclasse H01L. Já as subclasses H10B (dispositivos de memória eletrônica), H10K (dispositivos orgânicos de estado sólido) e H10N (outros dispositivos elétricos de estado sólido) já se encontram publicadas no esquema IPC desde 2023.  Três novas subclasses estão em discussão e serão incluídas em versões futuras da IPC. A intenção é que este ano seja o penúltimo de reuniões do Grupo de Semicondutores.

Agência também incluiu 421 novos ingredientes cosméticos traduzidos no Painel de Tradução INCI. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (8/4), uma página com as respostas às principais dúvidas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 646/2022, que trata da obrigatoriedade de traduzir a Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI, do inglês International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) para a língua portuguesa.  Ao todo, são 23 perguntas que trazem esclarecimentos e orientações sobre a possibilidade de esgotamento de rotulagem; a forma de solicitar inclusões, correções ou alterações de tradução; as ações que as empresas podem adotar em caso de ausência de alguma tradução de ingrediente no Painel; a utilização adequada do formato digital para descrever a tradução; e o cronograma de atualização do Painel, entre outras.  O Painel de Tradução INCI foi publicado em 1º de setembro de 2023, com mais de 28 mil ingredientes cosméticos traduzidos, e recebeu diversas contribuições. A Anvisa tem mantido contato com as associações representativas do setor (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – Abihpec e Associação Brasileira de Cosmetologia – ABC), coletando e analisando as contribuições para que o Painel esteja cada vez mais completo.  Além da inclusão de 421 novos ingredientes traduzidos, há previsão de novas inclusões em maio, conforme cronograma constante na página publicada.  

Primeiro encontro Brasil-Portugal acontece na Universidade de Coimbra. A Anvisa está participando, nesta semana, do seminário “Portugal-Brasil: Convergência Regulatória – Caminhos e perspectivas para harmonização dos princípios e normas de vigilância sanitária”, organizado pela Universidade de Coimbra, em Portugal. A diretora da Anvisa Meiruze Freitas realizou palestras nos dias 10 e 11 de abril. Também participam, de forma presencial e remota, servidores da Agência da área de medicamentos, biológicos e pesquisa clínica. O evento, que acontece pela primeira vez na cidade universitária de Coimbra, aborda a atuação das autoridades sanitárias de ambos os países, na busca pela convergência regulatória na área dos medicamentos, incluindo biossimilares, pesquisa clínica, inovação, confiança regulatória (reliance) e preços. A confiança regulatória tem sido tema de discussão entre autoridades sanitárias do mundo todo, sobretudo em uma realidade pós-pandêmica, que convoca os países a interagirem na busca de soluções compartilhadas para temas regulatórios comuns. O objetivo do seminário é aprofundar a cooperação entre Brasil e Portugal no fortalecimento de um ambiente regulatório de harmonização e convergência entre a Anvisa e a autoridade reguladora portuguesa (Infarmed). Na oportunidade, também foi realizada uma visita institucional à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra. O evento se encerra nesta sexta-feira (12/4) e contará, também, com a participação do diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, que irá realizar uma palestra sobre os avanços da convergência regulatória e as perspectivas para os próximos anos. Para saber mais, acesse abaixo (conteúdo relacionado) as apresentações realizadas pela Agência no evento. Diretora Meiruze em palestra na Universidade de Coimbra   Participantes do Seminário em Coimbra

Novos assuntos permitem a utilização de avaliações feitas por outras autoridades sanitárias de referência. A Anvisa informa que estão ativos novos códigos de assunto para solicitações de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico ativo (Cadifa), utilizando avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE). A criação dos assuntos atende à recém-publicada Instrução Normativa 289/2024, que define critérios para o procedimento otimizado de análise, mecanismo de avaliação baseado na confiança regulatória (reliance). Nesse processo podem ser aceitos, para fins de registro pela Anvisa, relatórios, informes, pareceres, documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos previstos em instrumento regulatório próprio da AREE. Para a análise otimizada de produtos biológicos e vacinas, devem ser utilizados os seguintes assuntos: 12275 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de registro 12276 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de segurança e eficácia 12277 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade Para medicamentos e Cadifa, os códigos de assunto são: 12278 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise da segurança e eficácia de medicamentos sintéticos 12279 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise da qualidade de medicamentos sintéticos 12280 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de biodisponibilidade relativa 12281 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de Fitoterápicos, Específicos ou Dinamizados 12282 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de qualificação de impurezas 12283 - Cadifa - Solicitação do procedimento otimizado de análise | Application for optimized analysis procedure A IN 289/2024 também definiu a seguinte relação de AREEs reconhecidas pela Anvisa: I - Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA – processos de análises centralizados): aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; III - Organização Mundial da Saúde - OMS: aplicável para IFAs, medicamentos, vacinas e produtos biológico; IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM): aplicável para IFAs. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art. 14 desta IN; V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) do Reino Unido: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos (US Food and Drug Administration – FDA): aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e VIII - Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos. Essas autoridades foram escolhidas por possuírem práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa e por serem responsáveis por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia. Com a publicação da norma, ficam inativos os assuntos previamente utilizados e referentes à Resolução temporária RDC nº 750/2022 (códigos: 12205, 12206, 12223 e 12246), bem como os códigos 11335, 11336, e 11833 previstos pelas Orientações de Serviço nº 45/2018, nº 70/2019 e nº 82/2020 que também tratavam de análise otimizada.  No Portal de Consultas da Anvisa, é possível verificar mais informações sobre cada novo assunto, incluindo a relação completa dos documentos necessários ao seu protocolo. Acesse https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/.

Ferramenta facilita consulta dos preços máximos autorizados pela CMED. A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou um novo painel, que permite a consulta de preços de medicamentos. O objetivo da ferramenta é facilitar à população a consulta dos preços máximos autorizados pela CMED para a comercialização de medicamentos no Brasil. As farmácias e drogarias, assim como laboratórios, distribuidores e importadores, não podem cobrar pelos medicamentos acima do preço permitido pela CMED. Atualmente, a lista de preços máximos permitidos para a venda de medicamentos é disponibilizada no portal da Anvisa para consulta dos consumidores e é atualizada mensalmente. Com o novo painel, além da lista publicada no portal da Agência, os consumidores poderão consultar os preços de medicamentos de forma mais amigável, por meio de consulta ao produto desejado, pelo nome do medicamento, princípio ativo ou número de registro.  Denúncias Caso o consumidor perceba que o preço de um medicamento em um estabelecimento está superior ao permitido, pode encaminhar denúncia à CMED, contribuindo, assim, para o monitoramento do mercado e inibindo práticas de sobrepreço pelos estabelecimentos. Destaca-se que, considerando a obrigatoriedade de cumprimento dos preços-teto definidos pela CMED e registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), o painel tem como objetivo auxiliar a consulta de preços de medicamentos, mas não substitui as listas oficiais de preços de medicamentos publicadas mensalmente. Entenda O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o preço-teto autorizado para o comércio varejista de medicamentos, ou seja, farmácias e drogarias. Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o preço-teto para vendas de medicamentos constantes do rol anexo à Resolução CTE-CMED 6, de 27 de maio de 2021, ou para atender decisão judicial. Ele corresponde ao resultado da aplicação de um desconto mínimo obrigatório em relação ao Preço Fábrica (PF), que é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro. O painel está em fase de testes e pode ser acessado aqui. As dúvidas e sugestões para o aprimoramento da ferramenta poderão ser enviadas por meio dos canais de comunicação disponibilizados pela Anvisa.

Pesquisa permitirá saber a ordem de análise e as estimativas de prazo. A Anvisa publicou um painel que oferece aos interessados a possibilidade de realizar pesquisas sobre os processos de registro de medicamentos em andamento. Isso permite saber a ordem de análise, bem como as estimativas de prazo para cada assunto de aditamento.  A pesquisa pode ser conduzida de várias maneiras, incluindo a busca pelo assunto da petição de aditamento, área responsável e filas de registro. É possível especificar o número do processo, a área do aditamento, a categoria, a situação do aditamento e se o processo é priorizado.  Essa iniciativa reflete o compromisso da Anvisa com a transparência pública no fluxo de análise de registro de medicamentos, em conformidade com a Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011). A ferramenta possibilita que o cidadão tenha acesso às informações sobre a fila de análises, acompanhando o andamento dos processos de registros de medicamentos na Agência.  Para obter mais informações, consulte as Perguntas Frequentes e o Tutorial sobre como utilizar a ferramenta.